仅胶囊大小!全球最小心脏起搏器来到中国 80例患者可免费

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近日，全球最小心脏起搏器——Micra无导线起搏器中国本土临床研究项目启动。在上海交通大学医学院附属瑞金医院，73岁的老荆(化名)进行了Micra无导线起搏器植入手术，这是上海首例经皮股静脉穿刺植入无导线起搏器手术的临床研究。

(健康时报记者 文雯 实习记者 王振雅)近日，全球最小心脏起搏器——Micra无导线起搏器中国本土临床研究项目启动。在上海交通大学医学院附属瑞金医院，73岁的老荆(化名)进行了Micra无导线起搏器植入手术，这是上海首例经皮股静脉穿刺植入无导线起搏器手术的临床研究。根据原国家食品药品监督管理总局部署，该临床研究项目在国内7家医院进行，完成82-88例该起搏器植入术。

图片来源：江苏省人民医院官网

心律失常首选治疗方案

近日，在上海交通大学医学院附属瑞金医院，73岁的老荆(化名)进行了Micra无导线起搏器植入手术，这是上海首例经皮股静脉穿刺植入无导线起搏器手术的临床研究。

老荆患的是房颤伴高度房室传导阻滞，简单地说，该病患者的心率忽快忽慢，也被称为“快慢综合征”，由于心率不齐，老荆时常出现两眼发黑突然晕倒的情况。

“像老靳这样的病人并不少见，安装起搏器是目前最有效的方法。”上海瑞金医院心内科主任吴立群介绍。据了解，心房颤动(房颤)是临床最常见的心率失常疾病，发病率随年龄增长日益增加，中国成年人房颤终生风险约为20%。起搏器已成为心律失常的首选治疗方法。

据了解，目前全球累计共有300多万病人接受了心脏起搏器治疗，据2017年中国大陆心律失常介入治疗注册数据显示，2010年-2017年我国植入起搏器共约46.8万例，且逐年增长，2017年达7.6万例。

“再做手术，老人能不能吃得消啊?”老荆的家属考虑到。老荆患有20年的高血压，心脏肥大且有直肠癌手术史。若采用传统起搏器植入术风险较大。

“传统起搏器手术，需要切开皮肤，制作囊袋，沿血管放置导线，对于高龄病患来说手术风险较大。”吴立群介绍，“除此之外，传统起搏器由于导线和囊袋的存在，面临着一系列的并发症。例如，囊袋感染、导线脱位、导线破损或断裂等等。因此，最后我们决定给老荆植入Micra无导线起搏器。”

我国首例Micra无导线起搏器植入术后X线影像

图片来源：北京阜外医院官网

Micra无导线起搏器，长25.9毫米，体积1.0立方厘米，重量仅2克，大小如胶囊一般，比传统起搏器小90%，是世界上最小的起搏器，电池续航12年，通过股静脉递送植入体内。

20分钟手术 4小时可下床

“曾有患者刚植入传统的起搏器，乘公交时，手握公交车拉环，公交车一刹车，手被拉环一拽，造成起搏器导线移位。”吴立群介绍到，Micra起搏器无导线、无囊袋，避免了导线破损或断裂、囊袋感染等并发症的出现。

据了解，Micra无导线起搏器的植入是一项微创手术，起搏器从腿部股静脉植入，胸部不会留下任何创口。此外，也不会影响上肢运动，游泳、打高尔夫等。

“手术时间很短，我们做了5例手术，基本用时在40分钟左右。由于目前处于临床研究阶段，需要一些数据的测定。通常植入起搏器手术则需要15-25分钟。”吴立群谈到，术后静卧4小时就可下床活动。

“心脏与拳头一般大，而Micra则与手指肚一般大。”吴立群介绍，虽然Micra体型小，但“能量”不容小觑，是一款永久性起搏器，电池续航12年，兼容1.5 T和3.0 T核磁共振扫描，且不受一般手机、电脑等辐射影响。

80余例免费名额可申请

Micra无导线起搏器是美敦力公司研发的全球最小的起搏器。于2015年获得欧盟批准上市，2016年获得了美国FDA批准上市。截至2018年8月，欧洲、美国、日本、香港、台湾等地区已累计植入超2.2万例。目前，大陆还未上市，处于临床研究阶段。根据原国家食品药品监督管理总局要求，在中国医学科学院阜外医院等7家医院开展植入装置的上市前临床研究，旨在评估无导线起搏器在中国人群中应用的安全性和有效性。

“全国七家医院，每家医院要做8-15例Micra无导线手术植入术，共需收集82-88例患者数据。”吴立群介绍，目前在香港，Micra无导线起搏器的价格是10万港币左右。由于内地目前处于临床研究阶段，根据研究方案，Micra起搏器是免费的。

附：7家医院Micra无导线起搏器我国临床研究情况

根据医院官网发布数据，北京阜外医院、上海瑞金医院、四川大学华西医院、江苏省人民医院等4家医院已开展Micra无导线起搏器本土化临床研究项目。目前部分医院还未开展，已开展的医院还有名额，可申请临床试验。

编辑：Xmm 审编：QM